3月31日，中国中医科学院中医临床基础医学研究所主办的“中药国际注册研究高峰论坛”召开。论坛依托国家重点研发计划项目“面向‘一带一路’国家的中医药国际合作示范研究”，由中国中药协会国际交流合作工作委员会协办。国家中医药管理局国际合作司司长吴振斗，国家药品监督管理局药品注册司副司长王海南，中国中医科学院党委副书记、项目负责人杨龙会，中国中医科学院国际合作处处长宋坪，中医临床基础医学研究所所长王燕平、副所长吕诚出席会议并讲话。来自国内外的12位知名专家作了精彩的学术报告。会议由中医临床基础医学研究所研究员谭勇和中国中药协会国际交流合作工作委员会常务副秘书长庄宏主持。论坛线下线上相结合，近7000人在线参会。

吴振斗代表国家中医药管理局国际合作司致辞。他指出，开展中药国际注册研究有助于带动中药按照国际标准和通用规则进行研发和注册，对促进中药走向世界具有重要意义。他建议，加快建立中药产品海外注册信息库和政策法规库，为中药海外注册提供便利；加强科研攻关和科技创新，打造更多优势品种，完善中药药理机制阐释和安全性评价，为中药产品注册提供更多国际公认的证据支持；拓展对外交流和国际合作，扩大中药海外注册朋友圈，加强中医药多层次、多渠道对外交流与合作，完善政产学研用协同创新机制，帮助和推动更多国内外中药企业进行海外市场匹配和开拓，推动中医药走出去。

王海南指出，开展国际注册是中药走向世界的必经之路。他建议，根据不同国家的注册政策有针对性地制定中药国际注册研究策略，先易后难开展研究；练好内功，提升中药的研发水平和能力，挖掘中药特色优势，彰显临床价值；在中药安全、有效、质量可控研究方面不断夯实基础，拿出令人信服的数据，为中药国际注册奠定坚实基础；中药走出去一定要高度关注中药材资源可持续利用问题，应努力搭建中药产学研管的国际化交流平台，助力中医药走向世界。

杨龙会介绍了重点研发计划项目的研究进展情况。他指出，依托我国“一带一路”倡议，大力推进中医药走向世界是时代赋予我们的光荣使命；项目将理论和实践相结合，通过系统研究北美、欧洲、非洲、俄罗斯代表性国家的中药注册相关政策、法律、规章和技术指导文件探索注册路径，创建中药海外注册信息系统，为中药走出国门、服务世界人民提供策略和技术支撑。他根据项目研究情况，系统介绍了中药成方制剂海外注册路径研究的思路、方法、难点和解决方案。

宋坪指出，开展中药国际注册研究有助于推动中医药国际化事业向前迈进；依托中国中医科学院承担的国家科技部和北京市科委的“一带一路”联合实验室国际合作项目，推动我国抗疫中药进入欧盟药典。

王燕平代表论坛主办方介绍了中药抗疫“三方”之一的清肺排毒颗粒在加拿大注册、拓展国际市场的情况，提出，以项目研究为契机，以更大的视野拓展和深化研究，纳入更多的国家和地区进行研究，以中药国际注册研究带动更多的优良中药在海外注册。

国家药典委员会执行委员、北京中医药大学教授林瑞超，中国中医科学院首席研究员刘建勋，加拿大天然药物制造公司首席科学家及董事会主席马元春，成都中医药大学附属医院副院长唐健元，阿联酋及沙特阿拉伯K．O．K医疗集团董事长法伊兹等专家，从不同角度深入剖析了中药国际注册的现状和面临的困境，深入阐释了注册中安全性、有效性和质量可控性高质量证据获取的途径和关键技术，以及知识产权保护策略，并结合注册案例分析了中药在加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟、中东、非洲注册的要点。此次论坛为凝聚海内外力量深化和拓展中药国际注册研究指明了方向，擘画了中药产业国际化发展蓝图。

（中医临床基础医学研究所 谭勇）