为进一步推动药品监管科学研究工作，国家药监局10月18日上午召开了监管科学研究基地工作汇报会。国家药监局局长焦红，副局长徐景和、赵军宁、黄果，药品安全总监李波，以及国家药监局相关司局和直属单位，中国药品监督管理研究会等主要负责同志和有关人员参加了会议。会议由国家药监局副局长赵军宁主持。 中国医学科学院、四川大学等14个国家药品监督管理局监管科学研究基地的主要负责同志进行了汇报。受黄璐琦院长委托，根据会议要求，中国中医科学院中药监管科学研究中心谢晓余主任重点汇报了2021年以来，中药监管科学研究中心在国家药监局相关司室的牵头指导下，围绕中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，组织开展中药有效性安全性及质量控制等相关课题研究的情况，包括各课题研究目标、研究内容、研究成果及下一步研究工作安排。 会上，焦红局长作了重要讲话，充分肯定了各监管科学研究基地的工作成果，进一步强调了加强药品监管科学研究工作的重要性和必要性，对下一步监管科学研究基地的工作重点进行了部署，并从完善机制，协同创新；科学谋划，突出重点；统筹资源，加强合作；积极推动成果转化，促进产业高质量发展4个方面提出了具体要求。 2021年以来，在中医科学院各院所的支持和科研人员共同努力下，中药监管科学研究中心组织开展了12项课题研究工作，取得了阶段性成果，得到了国家药品监督管理局领导的高度认可。下一步中药监管科学研究中心将继续加强与国家药品监督管理局相关部门沟通汇报，积极推进研究成果的转化应用，为中药科学监管提供新工具、新方法、新标准做出贡献。 12项研究课题为：“中医理论、人用经验、临床试验三结合”评价体系关键技术课题研究；中药毒性数据库构建课题研究；基于计算毒理学的上市后中药肝肾毒性预警与风险评估方法课题研究；中药注射剂超敏反应评价以及产品安全性检测新方法课题研究；中药材生产过程评价及技术规范课题研究；中药材及生产相关质量监管数据库平台建设课题研究；基于质量标志物的中药质量标准及全过程质量控制体系研究；中药天然饮片与人工替代饮片质量评价方法课题研究；我国医疗机构中药制剂监管策略研究；同品种不同厂家中成药生产全过程质量控制与评价研究；实施批准管理类中药饮片目录及技术要求课题研究；中药饮片高质量发展相关质量安全监管政策课题研究。 作者：中药监管中心  许海玉

真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）是一种造血干细胞恶性克隆性骨髓增殖性肿瘤（myeloproliferative neoplasm，MPN），以红细胞增多为主要特点，并伴有不同程度的骨髓粒系、巨核系增生。 细胞代谢异常是近年来发现的肿瘤细胞恶性增殖新的特征，其几乎参加了肿瘤细胞从增殖、转移到凋亡的全部生理过程。PV作为BCR/ABL阴性的MPN中的一种，是恶性肿瘤性疾病，JAK2突变是其发病的确切因素之一。 胡晓梅团队旨在分析PV患者与健康对照组的代谢差异，探究其与细胞增殖的关系，并筛选预后相关代谢生物标志物。 首先，运用液相色谱-质谱技术对32名PV患者和20名健康对照的外周血血清的代谢特征进行分析，共筛选出33种内源性代谢物被初步确定为PV的潜在生物标志物。对其进行代谢通路富集分析，结果表明有9种重要的代谢通路与PV相关，为：D-谷氨酰胺和 D-谷氨酸代谢，鞘脂代谢等（图1）。 图1：PV患者潜在生物标志代谢通路富集分析。1. D-谷氨酰胺和 D-谷氨酸代谢. 2. 鞘脂代谢. 3. 丙酮酸代谢. 4. 丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢. 5. 精氨酸和脯氨酸代谢. 6. 色氨酸代谢. 7. 赖氨酸降解. 8. 精氨酸生物合成. 9. 糖酵解/糖异生. 我们发现，与JAK2未突变的PV患者相比，JAK2突变的患者PLT及HCT水平明显升高，而且JAK2突变负荷与WBC及PLT水平呈显著正相关。 为了探究JAK2相关内源性代谢物与血细胞计数的相关性，我们将PV患者分为JAK2突变和未突变组，筛选出了Cer(d18:2/22:6-2OH(7S, 17S))等7种代谢物水平在JAK2突变组显著升高（图2），为与JAK2相关内源性代谢物。其中，有2种与JAK2突变负荷存在正相关关系，分别为：Cer(d18:2/22:6-2OH(7S,17S)) , SM(d18:0/PGF1α)。并且，Cer(d18:2/22:6-2OH(7S, 17S)) 及SM(d18:0/PGF1α)与血细胞计数密切相关，可能参与了PV患者外周血细胞的增殖。 图2：根据JAK2突变状态的PV患者的特异性代谢特征。(A、B) 正、负离子模式下JAK2突变组与JAK2未突变组患者的PLS-DA得分图。(C) 与JAK2未突变的患者相比，JAK2突变患者7种化合物的水平。 为了筛选 PV患者预后相关的潜在代谢生物标志物，将PV患者分为低危组和中高危组。与低危组相比，中高危组33种代谢物中Cer(d18:2/22:6-2OH(7S, 17S))等8种代谢物水平显著升高（图3A）。通过受试者工作特征曲线 (ROC) 及二元逻辑回归分析发现了一组包含4种内源性代谢物的潜在生物标志物的 AUC为0.952（图3B）。因此，Cer(d18:2/22:6-2OH(7S, 17S))，SM(d18:0/PGF1α)，CerP(d18:1/16:0)，Octadec-13-enoylcarnitine水平的升高，可作为PV患者不良预后的潜在代谢生物标志物。 图3：PV患者预后相关潜在生物标志物。(A) 与低危患者相比，中高危患者8种内源性标志物的水平。(B) 4种生物标志物组合的ROC曲线分析。 胡晓梅团队的该项研究填补了PV代谢特征的空白，分析了JAK2突变相关的代谢物及其与血细胞计数的关系，并通过风险分层筛选了与PV患者预后相关的代谢物，为PV的发病机制提供了新的见解，评估患者预后提供了参考。 研究成果于2022年10月以题为“Metabolic Biomarkers Affecting Cell ProliferationPrognosis in Polycythemia Vera”发表在 《Cancers》（IF=6.575，Q1区）杂志。该研究得到中国中医科学院科技创新工程血液病学重大攻关项目资助。 第一作者王子卿，北京中医药大学2020级博士研究生（导师为胡晓梅主任医师）。 第一作者王子卿（第1排左一）与通讯作者胡晓梅（第1排中）合影 Wang Z, Lv Y, Yang E, Li Y, Wang D, Hu G, Li Y, Wang M, Liu W, Sun M*, Hu X*. Metabolic Biomarkers Affecting Cell ProliferationPrognosis in Polycythemia Vera. Cancers. 2022; 14(19):4913. https://doi.org/10.3390/cancers14194913.

推开会议室门，长桌的一侧，一位职员静静地趴在桌上；另一头，一位白大褂医生正在包里掏出针灸。留针25分钟，计时开始…… 中国援柬中医抗疫医疗队一行日前到中免集团(柬埔寨)有限公司开展义诊，办公室“变身”诊疗室。

10月24日下午，中国中医科学院召开岐黄工程首席科学家项目和青年岐黄学者支持项目中期考核会。

科技部、财政部发布2022年中央级高校和科研院所等单位重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享评价考核结果，综合集中审核评分和现场核查情况，中国中医科学院医学实验中心管理制度规范，设备运行使用效率高，对外开放共享成效明显，考核结果为优秀，受到表扬并获得后补助经费奖励。

10月25日下午，中国中医科学院召开2022年党委常委（扩大）会议，学习党的二十大精神，贯彻落实国家中医药管理局党组部署，研究安排学习宣传贯彻工作。