一、基本情况
中药质量控制技术国家工程实验室（NEL）于2009年经国家发展和改革委员会办公厅《关于中药质量控制技术国家工程实验室项目的复函》（发改办高技[2009]406号）批准，于2014年11月通过国家发改委验收并正式投入运行。NEL 为非法人单位，实行理事会制，下设学术委员会。依托单位：中国中医科学院中药研究所，修正药业集团和中国中药公司。现有员工280人，其中高级职称148人、享受国务院津贴专家12人。
NEL紧密围绕中药产业高质量发展的重大需求，以提高中药质量控制领域的自主创新能力为己任，积极承担并完成国家有关部门委托的重大科技和产业计划项目，攻克了一批产业发展中的关键技术和共性技术，制订了一批重要技术标准，凝聚和培养了一批中药产业急需的技术创新人才，为中药及大健康产业的发展做出了应有的贡献。
二、研究成果
近五年来，中药质量控制实验室先后承担了国家重大专项课/专题34项、国家自然科学基金80项、国家中医药管理局项目54项、北京市自然科学基金项目5项、北京市科委2项、吉林省科技厅17项，共获得国家科技项目181项，国家委托经费8500余万元。近三年中药质量控制国家工程实验室受理发明专利85件，包含PCT专利5件；获得奖励26项，均为省部级以上科技技术奖；其中屠呦呦研究员于2019年获得了“共和国勋章”；制定各类标准65项。
科研工作上取得了下列成就：
（1）研发了一测多评（QAMS）等技术，引领了中药国家标准的发展方向；
（2）建设了“国家中药质量标准库”及信息化平台，承接中药标准提升课题，提高中药质量控制水平；
（3）加强炮制过程规范化研究，提高中药使用的安全性；
（4）开展优良品种选育工作，提高中药鉴定水平，从源头上保证中药材质量；
（5）开展中药非药用部位研究，提高中药资源利用率；
（6）投身中医药防治新冠研究工作，为抗击新冠疫情贡献中医药力量；
（7）攻克经典名方研发系列关键技术，积极开展中药证候类新药研发，引领中药新药发展。
三、团队情况
中药质量控制国家工程实验室主要以中药研究所的中药化学研究中心、中药分析化学研究中心、中药炮制研究中心和中药制剂研究中心为依托，核心科研人员50人，正高级23人，副高级14人，中级12人，初级1人。具有博士学位的36人，博导14人。入选国家百千万人才工程1人，享受国务院政府特殊津贴专家2人，青年岐黄学者1人，国家中药材产业技术体系岗位科学家1名，“全国留学回国人员先进个人”1名，北京市科技新星1人，“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”2名。
四、研究方向
1、中药质量控制技术研发
重点：中药质量控制新技术、新方法研究
探索：生物测定法、质量平衡法在中药质量评价中的应用
2、中药质量标准体系的构建
中药全过程质量控制标准体系的构建，中药材成药过程化学成分的变化规律及内在机制研究、活性成分传递规律研究。
3、中药用药安全和质量保障体系构建
中药品种鉴定研究；中药炮制机理和炮制过程研究；中药饮片专属性质量标准研究。
4、对照品/标准物质的工业化制备工艺研究
中药活性成分的工业化制备工艺研究
中药质量控制技术国家工程实验室负责人
一、基本情况：
王智民，男，1964年生，博士生导师，II级研究员。中国中医科学院首席研究员。第九、十、十一、十二届国家药典委员。河南中医药大学特聘教授、仲景领军学者、河南省管高等院校省级高层次人才（B类）。
二、工作经历、任职：
2021年-今 中国中医科学院中药研究所 中药化学研究中心 主任
2017-2021年 中国中医科学院中药研究所 中药质量标准研究中心 主任
2019年 入选河南省管高等院校省级高层次人才
2018年 聘为河南省“仲景领军学者”，续聘为中国中医科学院 首席研究员
2017年-今 国民营养健康指导委员会专家组成员
2012-今 中药制药共性技术国家重点实验室 副主任
2010年 国家中医药管理局中药过程控制技术重点研究室 主任
2009-今 中药质量控制技术国家工程实验室 主任
2008-今 中国中医科学院 首席研究员
1997.11-今 中国中医科学院中药研究所，研究员
1994.7－1997.11 中国中医研究院中药研究所，副研究员
现任中药质量控制技术国家工程实验室主任、中药过程控制技术局重点研究室主任、中药制药过程新技术国家重点实验室副主任。现担任中国中药协会经典名方研发与生产专委会主任委员、中国中药协会杜仲专业委员会副主任委员等；国家卫生健康委药食两用物质核心专家、新资源食品审评专家；全国工商联医药业商会监事长；中国药学会天然药物专业委员会常务委员，中华中医药学会中药化学专业分会副主任委员等10个学术团体的委员；《中国药学杂志》、《中国中药杂志》、《中国实验方剂学杂志》常务编委，《中药新药与临床药理》、《亚太传统医药》、《中国现代中药》、《世界科学技术—中药现代化》、《中国药师》等编委。
三、研究成果：
一直从事中药化学和中药质量标准研究工作，主要研究方向为中药及经典名方药效物质基础和质量评价研究。先后主持国家“九五”和“十五”科技攻关、“十一五”科技支撑、“973”计划专项、“十一五”、“十三五”重大新药创制专项、中医药行业科技专项、国家中药标准化项目、国家自然科学基金、国家重点研发计划等70余项课题。获省部级特等奖1项、一等奖3项、二等奖8项；获得中国发明专利授权17项，日本特许1项；完成40余项药材和饮片的国家药典标准。在国际国内学术期刊发表论文480余篇，SCI收录100余篇，最高IF为11.1，6篇文章获得领跑者F5000证书。作为主编出版中文专著7部（其中英文专著2部），副主编专著6部。已培养博士生、硕士生100余名。
四、学术观点、学术贡献：
1、2005年首次提出“一测多评”法（QAMS，Quantitative Analysis of Multi-components by Single-marker）中药质量评价新模式，解决了对照品不足的问题，并降低了检测成本。
2005年首次提出QAMS法，2006年发表第一篇文章，2007年获首届中医药行业专项支持。2009年，黄连 QAMS为中国药典（2010版）收录。ChP 2015、2020版全面推广QAMS法在中药质量控制中的应用，大大降低了中药分析成本。
2、首次提出基于肠吸收的中药质量评价指标快速发现技术
基于中药质量研究的实际，以简单、快速的体外吸收模型代替体内吸收成分的研究，首次建立了“基于肠吸收的质量评价指标选择方法(Selection of Evaluation Markers by Absorption Components，SEMAC)”的中药吸收成分群快速发现技术，并制定SEMAC方法的SOP，成功应用于龙胆、秦艽等16味中药材、吴茱萸汤等2个复方、1个药对的药效成分快速发现和质量评价指标的选择，先后获得国家级课题4项，发表相关论文10篇，其中SCI 5篇。实现了以简单、快速的体外吸收模型代替体内吸收成分的研究，为中药质量评价指标的选择提供科学依据。
3、提出“抽屉法”用于中药化学成分分离的新策略
中药化学成分研究常采用系统分离方法，这往往会耗费大量溶剂和时间。在绝大多数中药化学成分都有文献报道的前提下，选择未知成分针对性的进行分离制备，既节约了溶剂也节省了时间，有事半功倍的效果。在该策略的指引下，先后制备的20种中药对照品通过中检院复核供应全国。
4、创新性地提出中药药效评价的“水闸门理论”
1999年发表论文，首次提出了“水闸门”评价法，用于综合评价、数据化体现中药的复合作用或多途径/多靶点/多环节综合作用。由于疾病是多因素导致的，在治疗上应全过程“综合治理”；药效的强度与各有效分子（群）在其作用环节/靶点上的作用强度成正比；与病理环节/致病因素成反比，与药物的毒性成反比。中药治疗疾病是像“水闸门”一样对疾病的全过程致病因素进行“截留”，从而达到中医称之为“治本”的效果。
5、提出“全过程质量控制”和“质量源于设计”的中药质量控制新理念
中药仍然存在基础研究薄弱、有效成份不清楚、作用机制不明确等问题，因此质量标准大多采用部分药味的指标成份进行鉴别或含量测定等，往往难以充分反映产品整体质量；加之影响质量因素较多，如中药材基原、产地、采收期及饮片炮制；制剂生产、辅料、包材、贮藏、流通等，仅靠质量标准检验作为终端控制难以保证制剂质量。因此，中药质量控制应遵循中医理论，符合中药特点，加强全过程质量控制，实现全程可溯源。
负责人王智民首席研究员
