一、基本情况

中药临床疗效和安全性评价工程研究中心依托中国中医科学院西苑医院建立，涵盖了临床药理研究所（I期临床研究、临床评价方法研究、中医药标准化与规范化研究、数据管理与统计分析关键技术研究）、药物临床试验机构临床专业实验室以及医院重点病种临床专业。共建单位由中国中医科学院中医药信息研究所、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院中医药数据中心、上海中医药大学交叉科学研究院、华润三九医药股份有限公司、扬子江药业集团、武汉健民药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司组成。

二、研究成果

工程研究中心围绕制约中医药创新发展关键核心技术，突破了适合创新中药特点的组方优化关键技术；形成了中医证候诊断标准的方法学规范；率先将适应性设计方法在中药新药临床评价中应用；构建了符合中医药特点的中医评价指标体系与综合评价模型；突破中药多成分、多靶点网络效应关系的评价技术以及中药早期安全性信息预警与追踪技术；构建了符合国际规范的中医药临床研究质量管理与数据管理平台；牵头制定了多个中医优势病种的临床诊疗指南和中药新药临床研究指导原则；构建了多层级、多角色，动态、全方位，覆盖临床试验全过程的受试者者保护体系。评价期间，牵头和参加中药临床安全性和有效性评价临床试验共计79项，牵头的2个品种冠心宁片、丹鹿胶囊获得生产再注册批件；参与的曲美他嗪获得生产注册批件，桑枝总生物碱获得生产注册批件。

三、团队情况

工程实验室有研究与试验发展人员272人，享受国务院政府特殊津贴17人，其中院士1名、国医大师2名、岐黄学者9名、青年岐黄学者1名；拥有博士学位者48人。团队成员中由国内外药物临床评价和检测领域的知名专家组成的顾问委员会，负责战略布局、建设方向的把握、论证和研究的顶层设计、进展评估等；成立由中国中医科学院西苑医院领导以及工程中心下属各相关专业负责人组成的理事会，负责中心运行管理和组织协调。工程中心设置为理事会下的主任负责制，负责中心的总体管理和决策、人员调配及组织协调等。

四、研究方向

(1)建设中药临床疗效和安全性评价验证与应用示范性平台:包括中医药临床研究的数据管理中心，中医药临床研究质量控制平台，中医药特色的生物样本库等；（2）开展中药多成分、多靶点特点的中药临床评价关键技术研究：包括体现中医特色的中药早期临床评价关键技术，中医药病证结合疗效评价关键技术，中医药临床研究数据管理与统计分析方法关键技术等；（3）开展中药组方筛选、制备工艺以及质量控制的关键技术研究：建立基于医学循证、药效循证、化学循证的创新中药组方优化方法等。

中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心负责人

一、基本情况：

唐旭东，男，汉族，中共党员，主任医师，教授，首席研究员。

二、工作经历、任职：

中国中医科学院副院长兼西苑医院脾胃病研究所所长、国家中医药管理局脾虚重点研究室主任、中药临床疗效与安全性评价国家工程研究中心主任。担任中华中医药学会脾胃病分会主任委员，中国中西医结合学会常务副会长兼消化系统疾病专业委员会副主任委员，中国医师协会中医师分会常务副会长。被评为首都名中医、卫生部有突出贡献中青年专家，享受国务院特殊津贴专家，中央保健先进个人等。入选国际欧亚科学院院士、首批岐黄学者、万人计划和百千万工程国家级人选；团队获评国家中医药管理局首批“中医药治疗难治性胃肠病”传承与创新团队。

三、研究成果：

主持国家及省部级科研课题30余项，制定各级标准68项，主编专著12部，发表论文320余篇，专利授权2项，软件著作权7项。获中华中医药学会和中国中西医结合学会科技一等奖5项，北京市科技三等奖等4项。

四、学术观点、学术贡献：

（一）传承、创新中医脾胃理论，推动中医脾胃病学新发展

1.系统整理董建华院士“通降论”学术思想，开发研制了通降颗粒（已转让）；

2.创建脾胃病辨证新八纲和治疗脾胃病“调中复衡”理论，成为消化系疾病临床辨证中提纲挈领、实用效验的诊疗策略与方法；

3创新脾虚理论研究模式，开展了以“脾不运”为代表的功能性消化不良和“脾不化”为代表的功能性腹泻的应用基础研究。

（二）创新各级诊疗标准，引领脾胃病中医药临床技术标准化工作，显著提高中医药防治消化难治病水平

1.牵头制定国家药监局、国家中医药管理局、学会协会等68项标准及中药新药用于肠易激综合征等3项临床研究技术指导原则；制定了国内首部《胃癌前病变中西医整合管理指南》；

2.针对消化难治病完成了12项多中心RCT研究，筛选出逆转胃癌前病变的系列方药，制定中药辨证联合西药根除幽门螺旋杆菌耐药的方案，为复方中药疗效评价研究提高了证据级别。

（三）创新中药复方临床疗效评价方法及工具

1.创建了基于患者报告临床结局（PRO）量表，解决了消化道疾病症状重叠评价的专业难题；

2.创建中药汤剂安慰剂的制作方法，在中药复方临床研究中开创先河；

3.率先建立了中医特色的肠易激综合征临床疗效评价指标体系，基于此体系开发了肠安I号方；

4.首次基于胃黏膜定标活检技术评价中医药治疗胃癌前病变的临床疗效，为中医药防治胃癌前疾病研究提供了方法学支撑，成果被欧洲最新指南MAPS II引用。

负责人唐旭东首席研究员