一、基本情况
中药临床疗效和安全性评价重点实验室是国家中药新药临床研究的龙头单位,实验室由I期实验室和临床研究病房、20个中药新药及医疗器械临床专业专业、生物样本库、数据管理中心、受试者保护体系办公室、统计分析办公室、方法学办公室构成，建筑面积2092平米。实验室拥有专业的研究团队，同时配有充分的，可支持研究开展的各种软硬件设备，可满足实验室各个研究方向开展持续性深化研究。
二、研究成果
近五年实验室牵头/承担中药、医疗器械/试验项目共计121项。其中中药新药IND项目共计49项，占近五年国家批准中药IND项目总数的22%。牵头完成的20余项中药新药获得新药证书，主持制定的国际、国内和行业标准数达31项，其中主持制定国际标准1项。发表研究论文150篇，出版论著5部。通过人体研究受试者保护体系AAHRPP、世中联研究伦理审查体系CAP认证和复核；通过CNAS 15189实验室认证和复核。获得获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖2项，中华中医药学会科技奖一等奖1项，北京市科学技术奖二、三等奖各1项。
三、团队情况
实验室有研究与试验发展人员24人，有高级职称17人，其中国医大师1名；博士17人，硕士7人。中青年研究人员比例占50%以上。团队中实验室负责人，负责学科方向的总体把握和实验室建设的工作指导；技术带头人负责实验室的总体管理和决策，人员调配及组织协调，包括人员调配、实验室科研项目和成果申报、实验室建设规划、实施和检查验收、宣传等。形成一个布局合理，呈现老中青结合，学历结构、职称结构、年龄结构合理的技术团队。
四、研究方向
面向药品科技前沿，围绕中药创新发展和监管科学的战略需求，将传统中医思维与现代科研方法相结合，开展中药临床研究关键技术、方法、标准的原创性研究和科技攻关，在设计、实施、评价环节，全链条解决“发现中药临床价值、提高临床研究质量，促进转化应用”的问题。在“三结合”审评体系指导下，开发支撑中药审评审批的新工具、新标准、新方法，解决中药临床有效性和安全性评价的技术问题，推动中药新药研发与高级别循证证据产生。
国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室负责人
一、基本情况
高蕊，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，博士后合作导师，主任医师，国家中医药管理局中药临床药理重点学科带头人，国家药监局中药临床研究与评价重点实验室主任，中国中医科学院中青年名中医，全国优秀中医临床优才，享受国务院津贴。
二、工作经历、任职
2008.08--2012.12 硕士生导师，主任医师，科研处副处长兼药物临床研究机构办主任，国家第四批全国老中医药专家学术经验继承人。
2013.01--至今，博士生导师，主任医师，中国中医科学院临床药理所副所长，国家药监局中药临床研究与评价重点实验室主任，第三批全国优秀中医临床人才。
学术团体任职：中国药学会中药临床评价专业委员会副会长，中华中医药学会中药临床药理分会副主任委员，北京中医药学会临床药理专业委员会主任委员，世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会副主任委员。
三、研究成果
先后以第一完成人获得中国中西医结合学会科学技术一等奖1项、中华中医药学会科技进步二等奖1项、中国中医科学院科学技术进步三等奖2项等奖励。先后主持国家及省部级等科研课题10余项。发表SCI及核心期刊论文100余篇，出版专著3部。
四、学术观点、学术贡献
主要从规范与标准、技术与方法、转化与应用不同层面，创建体现中药特点的临床评价新工具、新标准、新方法，为行业提供高水平的研究证据。在中医药临床研究设计、实施、测量环节，全链条解决“发现中药临床价值、提高临床研究质量，促进转化应用”的问题。设计环节：提出了研制证候诊断标准的“混合方法”，提高证候诊断的科学性和规范性；完善了适应性设计在中药临床研究中的应用，将不同研究阶段无缝连接，实现最佳用药人群的实时调整，提高研究效率；结合国家最新监管要求，创新完善中药真实世界研究数据利用与数据研究质量评价的工具，建立了人用经验研究利用的全链条技术标准与评价工具，拓展中医药证据，提速研发效率；实施环节：创新将数据管理信息技术、法规监管要求与研究风险结合，建立符合国际规范、体现中医药特点的数据管理、质量管理和风险防控信息平台，提高研究质量；评价环节：提出病证结合疗效系统指标构建和分析的方法和技术，体现中药整体调节的疗效特点。带领团队制定首个中西医结合临床研究数据管理国际标准，6项行业标准，核心期刊发表研究论文180余篇，支撑获批中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中医药临床研究与评价重点实验室，支撑国家重大专项、重点研发计划等项目的申报和实施，为国家药品监管提供技术服务，技术转化应用发现穴位贴敷疗法优势病种与疗效特点，推进穴位贴敷技术在基层的规范应用，减少了基层抗菌素应用，回答了行业争论的活血化瘀药物与阿司匹林联合长期应用的风险与收益问题，推动中药合理用药。为行业培训数万余名中药临床评价人才，支撑100余家企业中药新药及上市后临床研究，获4个中药新药/中医医疗器械生产注册批件。
负责人高蕊研究员
