2020年度，我院以第一完成单位获得政府及社会力量设立的科学技术奖34项，其中北京市科学技术奖2项，中华中医药学会科学技术奖7项、学术著作奖5项、政策研究奖1项，中国中西医结合学会科学技术奖4项，中国针灸学会科学技术奖3项，中国民族医药学会科学技术奖6项、学术著作奖1项，中国中医药研究促进会科技进步奖3项，学术成果奖1项，中华护理学会创新发明奖1项。部分项目介绍如下：
创新中药研发的关键技术与应用
主要完成单位：中国中医科学院西苑医院、北京盈科瑞创新医药股份有限公司、中国中医科学院中药研究所
主要完成人：刘建勋、翁维良、张保献、任钧国、仝燕、彭勍、陆芳、李艳英、张鹏、孟硕、付建华、徐立、韩笑、金龙、李军梅
奖励名称及等级：北京市科学技术进步奖一等奖
“创新中药研发的关键技术与应用”项目，以临床疗效为导向，针对中药新药在组方的筛选优化、药效学评价、剂型的选择与制备、质量控制和临床评价等方面存在的关键技术问题进行了创新性研究。主要创新如下:
1.创建基于循证的创新中药组方与优化新方法。
2.建立适合创新中药特点的“基源-药材-提取物-制剂”四级质量控制技术体系。
3.构建治疗心脑血管病、神经退行性疾病等多种疾病的整体、细胞、分子等多维病证结合的药效学评价技术体系。
4.建立创新中药临床研究质量控制新方法。
获授权专利82项（国际专利5项），发表SCI论文38篇，研发新药品种40个，获新药证书11个、临床批件27个，制定新药质量标准38个；突破了创新中药研发与评价的瓶颈，提高中药新药研发效率和成功率，搭建了国际先进的中药新药研发技术平台，为北京同仁堂股份有限公司等国内外知名制药公司和科研院所进行了大量中药新药的研发和评价，提高了中医药在国际市场的竞争力。
图1 主要技术创新点
中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用
主要完成单位：中国中医科学院中药研究所、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、北京同仁堂科技发展股份有限公司、江西青峰药业有限公司、聚协昌（北京）药业有限公司、天津天士力之骄药业有限公司
主要完成人：梁爱华、高月、赵雍、解素花、蒋春红、鞠爱春、易艳、王宇光、李春英、白建疆、韩佳寅、李德坤、谢宁、张宇实、王连嵋
奖励名称及等级：北京市科学技术进步奖一等奖
“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”项目，建立了中药注射剂和有毒中药安全性评价关键技术体系。主要创新如下：
1.创建了中药注射剂类过敏反应评价和致敏物质筛选技术体系。
2.构建有毒中药的毒性表征新技术体系。
3.建立了中药注射剂和含重金属等有毒中药产品风险控制技术。
获授权发明专利21项，发表论文195篇，其中SCI论文36篇，出版专著2部，获新药证书2个、临床批件6个、国家药品标准8项，完成70余项新药研发、中药上市后安全性再评价技术服务，其中国外项目8项。为中药安全性基础研究、新药研发、中成药上市后安全性再评价、国家药品监管等提供了科技支撑，取得了显著社会和经济效益。
图2 中药注射剂类过敏预测和控制关键技术
以临床价值为导向的中药上市后评价关键技术及开放创新平台
主要完成单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院、北京大学、中国人民解放军总医院第六医学中心、广东省中医院、成都中医药大学附属医院、长春中医药大学附属医院、石家庄市中医院
主要完成人：谢雁鸣、唐旭东、李馨龄、王志飞、史录文、王连心、黎元元、庄严、刘峘、温泽淮、阎博华、杨薇、赵玉斌、廖星、姜俊杰
奖励名称及等级：中华中医药学会科学技术奖一等奖
该项目系统梳理了中药上市后评价的技术需求，从中医药理论及优势特点出发，遵循监管科学原理，攻克了高维多源异构数据的集成融合、观察性数据非线性混杂因素的控制、极不平衡数据的处理等难题，创建了中药上市后评价关键技术及开放创新平台。历经十余年的研究及推广应用，取得重要成果。
1.创建了以“证据体”为核心的中药上市后安全性评价技术，确证了代表性中成药的ADR特征和发生率，构建了早期风险预警模型
①完成了13个中药注射剂31万例以上的前瞻性主动监测，揭示了代表性中药注射剂的ADR发生率为0.60‰-7.90‰；②完成了19个品种的SRS数据分析，构建了早期风险预警模型；③构建了13种代表性中成药的安全性证据体，明确了不同类别中成药的获益-风险；④基于临床样本，采用免疫毒理学和免疫组库技术，发现了中药注射剂人体过敏反应以Ⅰ型变态反应为主，揭示了过敏反应患者在IgHV基因上的特异性及何首乌致药物性肝损伤患者的免疫组库多样性。
2.创建了以"三维四阶"临床精准定位为核心的中药上市后有效性评价关键技术，明确了代表性中成药的临床定位，确证了疗效，阐明了机理
①完成了8个品种的高质量RCT研究，结合系统评价、真实世界研究、网络药理学等，明确了其临床定位并确证了疗效；②揭示了注射用丹参多酚酸盐与阿司匹林联合用药的不同作用通路，阐明了活血化瘀中成药应对阿司匹林耐药的作用机制；③应用人体群体PK，发现了肾阳虚患者独特的体内药代特点，揭示了强骨胶囊不同证候人群个体化剂量给药的内在机制。
3.创新中药药物经济学决策模型，证实了代表性中药的经济学价值
针对“复方”和“证候”构建了以数据包络和Markov模型为基础，解决中药多结局评价、远期疗效评价和证候评价的中药药物经济学评价关键技术，完成了3个中药品种的评价，证实了经济学优势。
关键技术应用于57种中药的上市后评价，证据支撑了39个品种修改说明书，支撑了11个品种进入全国医保和基药目录，9个品种被纳入"新型冠状病毒肺炎诊疗方案"。
项目开展期间，授权专利5项、软件著作权7项，出版专著7部，发布标准21部，发表SCI论文36篇、核心期刊论文515篇，产生了显著的学术辐射和引领作用；2019版《中华人民共和国药品管理法》新增“药品上市后管理”一章对上市后评价给予高度关注，并推动了CDE《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 (试行)》的出台，产生了重大的经济效益和社会效益。
图3 创建了以"证据体"为核心的中药上市后临床安全性评价关键技术
扳动类手法治疗常见腰椎退行性疾病的临床应用及机理研究
主要完成单位：中国中医科学院望京医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、陕西中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院
主要完成人：朱立国、张军、银河、于杰、魏戌、陈明、杨克新、王金贵、尹逊路、展嘉文、冯敏山、高景华、林定坤、卢敏、孙树椿
奖励名称及等级：中华中医药学会科学技术奖一等奖
本项目取得主要技术成果如下：
研发腰椎斜扳手法培训系统及可控式坐位腰椎旋转复位椅，解决了腰椎扳动类手法难以评价、操作复杂的实际问题；建立了腰椎斜扳手法培训系统，首次采用力学测试方法量化腰椎手法操作，明确了核心力学参数，保证手法操作规范性。同时研发可控式坐位腰椎旋转复位椅，简化了传统坐位腰椎手法的操作流程，并增加坐位固定的稳定性，有利于手法规范和推广应用。
建立以腰椎扳动类手法为主治疗腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱症的中医方案，经多中心随机对照试验证实该方案可显著改善腰腿痛及国际公认的JOA功能评分。
率先将运动捕捉及有限元分析等生物力学方法应用于腰椎扳动类手法研究，揭示了手法“轻巧短促”、“高速低幅”的操作特征，阐释了手法治疗的作用机理。证实手法具有操作速度快、运动幅度大的特点，进一步应用离体退变腰椎节段模型及三维有限元方法，系统阐释了手法对椎间盘与关节突关节压力与位移的影响，促进了手法研究的科学性。
本项目获得发明专利2项，实用新型专利7项，计算机软件著作权1项，发表国内外论文115篇，培养博、硕士共11名，举办国家级继续教育项目和学习班10次，举办国内外学术会议16次，培养国内外学员2400名。临床研究方案已在全国45家各级医院及社区卫生服务中心推广应用，先后纳入国家中医药管理局发布的中医临床路径及中华中医药学会发布的中医骨伤科常见病诊疗指南，腰椎间盘突出症方案目前已纳入卫健委中医推拿疗法服务价格项目。
本项目的一系列成果，都以满足人民群众的健康需求为出发点和落脚点，紧紧围绕国家中医药发展战略，以促进中医药国际化发展为最终目标。在行业推动方面，建立了腰椎斜板手法操作规范，运用运动力学原理，提高了传统斜扳法的可操控性与可重复性；在科技创新方面，率先将运动捕捉技术及有限元分析等生物力学方法应用于腰椎扳动类手法研究，揭示了手法“轻巧短促”、“高速低幅”的操作特征，阐释了手法调整椎间盘与关节突关节的作用机理；在人才培养方面，培养了11名既具有扎实中医基础同时具备良好科研能力的硕博士人才。
图4 手法演示及推广应用
常见功能性胃肠病“脑肠同调”治法创新研究与推广应用
主要完成单位：中国中医科学院望京医院、广州中医药大学第一附属医院、中国中医科学院广安门医院、天津市南开医院、广东省中医院、武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）
主要完成人：魏玮、刘凤斌、杨洋、方继良、唐艳萍、张北平、时昭红、苏晓兰、侯秋科、王欣、史海霞、杨俭勤、刘涛、刘登科、牛然
奖励名称及等级：中华中医药学会科学技术奖一等奖
1．创新提出“脑肠同调”治法，证实中医药“脑肠同调”可有效缓解FD和IBS患者消化系统、精神心理症状，并围绕脑-肠轴部分揭示了该治法的疗效机制。
西医学认为FGIDs是一组由心理社会因素通过“脑-肠轴”相互作用导致胃肠道生理功能紊乱而引起的疾病。团队将FGIDs共同病机总结为“神明之枢失衡（脑）”、“胃肠腑气不通（肠）”，这与西医学“脑-肠互动异常”不谋而合，故提出“脑肠同调”治法。团队率先采用循证医学评价方法证实了“脑肠同调”可显著缓解消化道症状、改善精神心理状态，而且能更好地控制其复发。团队在基础研究方面率先应用分子生物学、神经影像学、代谢组学等技术围绕脑-肠轴系统揭示了“脑肠同调”治疗FGIDs的疗效机制。在人体首次证实针刺通过增强迷走神经活性以缓解消化不良症状及焦虑抑郁状态。研究成果获国际胃肠电生理协会2018年度最高奖-“Alvarez Award”。
2．创立适合中国人群使用、融入中医理论内涵的客观、定量临床结局评价量表，填补了本类疾病中医药临床结局评价空白，首次在“概念-领域-方面-条目”构建过程中创新融入中医理论。率先构建中医药“脑-肠”多维度的疗效评价方法。
主持研制了适用于FGIDs诊疗评价的“中华生存质量量表”、“中医健康状况量表”、“脾胃系疾病患者报告结局量表”、“脾胃系疾病患者报告结局量表肠易激综合征子量表以及慢性胃炎子量表”，研究证实具有良好的信度、效度、反应性。建立FD、IBS基于医生报告的症状量化推荐条目清单。获国际量表机构“Mapi Research Trust”授权翻译功能性胃肠病生存质量量表(FDDQL)中文版。完整构建FGIDs的患者报告结局和医生报告结局复合评价指标体系及多维度评价方法。
项目发表相关文章220篇，总被引频次3630次，其中SCI文献29篇，被引135次；获批国家发明专利2项、计算机软件著作权1项；牵头制订了“肠易激综合征中医诊疗共识意见（2010）”等4项中华中医药学会共识、国家中医药管理局泄泻病（腹泻型肠易激综合征）中医临床路径及诊疗方案、中医标准化项目功能性消化不良中医诊疗指南；参与制定了《中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则》、《中药新药用于功能性消化的临床研究技术指导原则》。FDDQL中文版纳入《中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则（2017）》；“中华生存质量量表”被译成英文版、意大利文版、香港版等。
图5 “脑肠同调”治则
中药核酸检测技术体系的构建和应用
主要完成单位：中国中医科学院中药资源中心、安徽省食品药品检验研究院、山东省农业科学院生物技术研究中心、国药种业有限公司、华润三九医药股份有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司
主要完成人：袁媛、黄璐琦、蒋超、张亚中、张全芳、谭沛、王继永、桑维维、赵玉洋、金艳、步迅、张辉、李进瞳、周骏辉、南铁贵、白云俊、刘娟、李晓琳
奖励名称及等级：中国中西医结合学会科学技术奖一等奖
中药真实性鉴别是保障安全用药及中药产业健康发展的前提条件，中药核酸检测技术具有客观、准确、专属性强的优点，是保障中药真实性的重要手段。自2010版《中国药典》收载第一个蕲蛇PCR鉴别方法起，至2020版《中国药典》收载第一个分子生物学检查法通则《聚合酶链式反应法》，三版药典见证了以特征性DNA片段为核心的中药核酸检测技术体系的构建及其在中药质量控制中发挥的重要作用，成为中药鉴定领域中西医结合的典范。中药生产过程复杂、品种来源众多、质量控制难度大。本项目在上述工作基础上，在中医药行业科研专项、国家药典委项目等资助下，针对种子种苗、药材和饮片、配方颗粒和中成药3类中药质控对象及其鉴别难点，构建了稳定可靠、高通量、低成本的模块化中药核酸检测技术体系，并形成3种鉴别应用系统，保障中药材“种的好”、“投料准”、中药质量“可传递”。
该项目完成相关课题11项，发表中文核心期刊和SCI收录论文61篇，授权专利29项。在此基础上构建中药质量聚合酶链式反应法标准体系，起草并发布鉴定方法、技术通则、试剂盒质量等强制性国家标准、地方标准、团体标准、企业标准14项，在中药生产企业、检验机构中进行了广泛的推广和应用，建立示范性CNAS/CMA检测实验室2个、其它检验实验室3个。建立的中药核酸检测技术已推广超过27个省市，应用于50余家企业和中药检验机构，取得了良好的社会效益和经济效益。
图6 中药核酸检测技术体系
针灸临床评价体系创建与实践
主要完成单位：中国中医科学院、成都中医药大学、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、上海中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、中国中医科学院针灸研究所、陕西省中医医院、江苏省中医院、湖南中医药大学第一附属医院
主要完成人：刘保延、梁繁荣、刘志顺、何丽云、周嘉、杜宇征、闫世艳、赵宏、苏同生、孙建华、章薇、武晓冬、杨宇洋、刘佳、周仲瑜
奖励名称及等级：中国针灸学会科学技术奖一等奖
从2004 年开始，团队组织几十家大学、研究院所与医疗机构，围绕“评价”与“转化”两个难点，在18 项科研基金支持下，遵循针灸发展规律及临床特点，借鉴国际通行评价方法，创建了以“阶梯递进”增强证据强度的评价模式、理想世界与真实世界“两法并举”的策略以及 “针灸临床研究管理规范”为先导，以“假针刺对照”设置等15 种评价方法，10 项穴位与刺灸操作标准等为基石,“临床数据管理”等共性技术平台为保障的“针灸临床评价体系”，先后开展了55 种病症的83 项临床研究。特别是针刺治疗难治性便秘、女性尿失禁、过敏性鼻炎以及慢性心绞痛等，通过5491 例随机对照临床试验，获得了国际公认的高质量临床证据，产生了重大学术影响，明确了国际上针灸临床研究优势方向，确立了我国在针灸领域的领导地位；创新转化机制，使研究成果通过“临床指南”、“专病门诊”、科研“医联体”、“专业社团组织”以及“一带一路”沿线世针联会员组织快速辐射到全国，传播到35 个国家和地区。
创新点：1.创立针灸临床评价“阶梯递进模式”“两法并举策略”以及十五种适宜评价方法，较好解决了针灸治疗方案从临床实践中发现、优化、净效应评估以及推广应用的诸多共性难题；2.首创“针灸临床研究管理规范”等多项针灸国家与团体标准，成为针灸“技术操作型干预”临床评价的基石；3.创建理想世界和真实世界中医针灸临床研究的共性技术平台，建成国际一流的针灸临床评价策划、组织、质控与数据分析的重要基地；4.瞄准国际难治性病症，以“针灸临床评价体系”为支撑，采用随机、假针刺对照等“金标准”，通过多中心大样本临床试验，取得预期阳性结果，连续在国际顶级医学期刊发表，临床价值得到国内外学术界认可，开启了我国学者在知名期刊发表针灸临床研究文章的先河；5.建立“高层引领、学术交流、教育为先、民心相通”的国际传播新途径，开创中医针灸“一带一路”民心相通的新格局，推进针灸走向国际。
推广应用情况：发表文章206篇，其中SCI 文章92篇，单篇最高影响因子44.4，总影响因子371.97；发明专利4项，发明专利4项，行业标准1项；著作7部；获省部级科技进步奖5项；在22 个省市自治区的42 家医院建立了28 个针灸专病门诊，4 家医联体共辐射117 家基层医院；成为针灸国家医学研究中心，成果的部分内容进入2016、2017 年中医药十大新闻。
图7 阶梯递进式评价模式
胃肠病变所致穴位敏化及其功能调控的外周神经机制
主要完成单位：中国中医科学院针灸研究所、成都中医药大学
主要完成人：何伟、宿杨帅、景向红、朱兵、王晓宇、高昕妍、秦庆广、余曙光、吕沛然、辛娟娟、刘坤、李宇清、石宏、王奕力
奖励名称及等级：中国针灸学会科学技术奖一等奖
目的：在分析疾病状态下穴位出现敏化现象的基础上提出穴位动态理论，研究胃肠疾病引起穴位敏化的分布特征及穴位敏化池微环境变化，探讨其神经可塑性改变及其对靶器官的调控机制；明确不同穴位对胃肠运动调控的功能属性、量效关系及其传入传出机制。
内容：胃肠疾病患者出现相关穴区敏化和范围扩大，反映疾病的功能增强。胃肠炎症模型动物出现敏化点，分布与支配胃肠的神经节段相关，和相关穴位有一定重叠，并随疾病的痊愈而消退。敏化穴区微环境发生明显改变，形成敏化池，呈现“神经肽-肥大细胞-致痛致敏物质的释放”过程。穴位敏化与背根神经节的交感芽生、交感-感觉偶联相关，与脊髓突触后长时程增强（LTP）的可塑性改变有关。敏化穴位治疗疾病的功能增强，弱电针刺激敏化穴区“足三里-上巨虚”即可有效抑制交感芽生、抑制LTP的形成，缓解内脏炎症，呈现“小刺激大效应”的特征。足三里、中脘穴对胃运动调节的功能属性不同，且呈现一定的量效关系。兴奋Aδ的电针强度为其调节作用的起始强度，而兴奋C纤维的强度则可使两穴位对胃运动调节效应达到峰值。其传出则分别依赖于胆碱能M受体和去甲肾上腺素能β受体。
创新点：首次提出穴位动态理论，并以胃肠疾病为载体揭示了疾病状态下穴位动态敏化过程及其功能调控的外周神经机制，科学解释临床“揣穴”的意义和旁开对照微小针刺的有效性，回答了国外对穴位是否存在、穴位大小和功能相对特异性的质疑。
社会或经济效益：该研究对穴位理论具有创新性贡献，共发表论文28篇，总被引用885次。研究结果被纳入本科生和研究生教材。
图8 成果介绍
