3月初，国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”）上市。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦日前在接受《经济参考报》记者专访时表示，这是中医药传承精华、守正创新的生动实践，是中医药科技原创优势转化为重大成果的重要标志。黄璐琦特别强调，要以“三方”获批上市为契机，大力推进符合中医药特色规律的中药新药评审体系建设，为中医药传承创新发展、健康中国建设贡献力量。 中医药传承创新发展迎来新起点 《经济参考报》记者：国家药监局在公告中指出，此次“三方”获批上市，是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3．2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。请问，这个“首次”对于中药研发与注册审批以及中医药抗疫而言，具有什么样的意义？ 黄璐琦：“三方”是在新冠肺炎临床救治过程中，根据临床观察总结出来的有效方剂，在阻断新冠肺炎病情转重、改善症状，特别是在缩短病程方面有良好的疗效。2021年3月2日，国家药品监督管理局正式批准“三方”上市，标志着中医药科技原创优势再一次转化为重大成果，是中医药传承精华、守正创新的又一次生动实践。 首先，这个“首次”开创了基于“中医理论－人用经验－临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批新时代，打破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”，确立了符合中医药特点的研发模式，探讨中医药创新思路的布局设计。同时，加强企业、科研、行政等多方沟通协同机制，审评人员、科研人员、企业研发人员等提前沟通，提前介入，提高了中药新药研发的成功率。 “三方”基于古代经典名方创新而成，边救治边总结，注重在这次抗击新冠肺炎疫情中所使用的中医药理论、人用经验，临床救治的疗效和所取得的科学数据，保持和发挥了中医药优势和特点，将本次抗疫形成的中医药理论、临床经验、科学数据转化成了物化载体，有利于中医药抗疫经验的传播与推广，惠及更多民众。例如，化湿败毒颗粒正式以药品身份进入阿联酋市场，中国的“中医药力量”在全球抗疫中得到认可，也为人类健康命运共同体建设作出了积极贡献。 与此同时，我们也应该清醒地认识到，中医药的疗效要得到更加充分的发挥，要获得更大范围的认可，我们还需要继续对“三方”进行临床试验和科学试验研究，科学总结和评估中西药在治疗新冠肺炎方面的效果，用科学的方法说明“三方”在治疗新冠肺炎中的疗效。 走符合中医药特色的中药新药审评之路 《经济参考报》记者：《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）提出，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。请问，新政策为何会出现这些变化？ 黄璐琦：2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。这为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。《中药注册分类及申报资料要求》的颁布正是对习近平总书记重要指示的具体落实，也是对《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的具体落实。 此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验、充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。“不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是为了尊重中药研发规律，突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要。二是为了坚持以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，充分体现临床应用优势和特点，不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是为了加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进古代经典名方向中药新药的转化，发挥中医药原创优势，促进中药传承发展。四是完善全生命周期管理，拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。 《经济参考报》记者：国家药监局在解读《中药注册分类及申报资料要求》时强调，古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式，有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见。请问，为何对经典名方采取这一审评模式？ 黄璐琦：一方面是遵循中医药发展规律，坚定文化自信，走符合中医药特色的中药新药审评道路。基于“中医理论－人用经验－临床试验”三结合证据体系的中药注册审评制度，对古代经典名方中药复方制剂是否符合中医理论？人用经验对药物的有效性及支持程度为多少？能否减免药效学试验？这些问题均需要国医大师、院士等组成的专家委员会的扎实深厚的中医理论功底和长期临床实践经验。 另一方面，中药新药研发是一个长期而艰巨的任务，高质量的中药新药发现需要国医大师、院士等组成的专家委员会提供技术咨询和指导。指导新药研发单位规范收集、整理与分析人用经验等信息，提高转化效率，为进一步开展验证性研究提供依据。临床研究过程越完备、证据越充分、结论越科学，临床价值和审评运用等级随至提升，更有利于对健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准进行实践性操作。 优化完善道地药材全产业链监管 《经济参考报》记者：“中药增加功能主治”“已上市中药生产工艺等变更”等申报路径，都从补充申报改为新药申报。请问，这一改变原因何在？您对道地药材选种、育种、种植、采收、加工、流通、炮制等流程监管有何建议？ 黄璐琦：“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，目的是鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究，因为增加功能主治不仅仅是功能主治文字的规范性增加，而是基于临床需要的新适应症的开发。 中药产业链条较长、涉及环节较多。其生产涉及的主体多、地点多、种类多、周期长。其中，道地药材的生产是一个关键环节。对道地药材生产过程的监督，需要激励和促进产业上下游之间、各生产主体之间的联动。可充分利用区块链、物联网、大数据等信息化方面的现代技术，通过管理者、生产者、使用者和公众等多方共同参与，将道地药材生产和使用过程进行融合，形成相互连通的信息共享应用模式。 推行道地药材认证、使用道地药材商标，应该是其中一个有效的方式。建立道地药材认证制度和激励机制，从宏观组织管理和业务活动层面形成多方共识、畅通数据信息获取渠道，实现认证的制度化；建立认证相关标准规范，明确道地药材标准、认定工作指南及信息化等相关工作依据的标准规范，实现认证的规范化；研发服务平台，进行道地药材生产主体身份、产地区域、产量范围、生产过程、产品质量和品牌信誉等方面的信息交互共享，促进认证的数字化；共享应用生产数据，服务生产主体采集当下数据，促进认证的现代化。据此，强化道地药材的社会监督、保障放心消费、服务产业高质量发展。 （经济参考报 2021－04－07 记者 王小波 曾德金）

《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（简称《政策措施》）的颁布实施，是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要配套文件，体现出了党中央加快中医药特色发展的决心，必将有力推动中医药的振兴发展。 《政策措施》提出了一系列遵循中医药发展规律，破解存在问题，更好发挥中医药特色优势，推动中西医药相互补充、协调发展的新的制度安排，主要体现在： 在人才队伍建设方面，针对当前院校毕业生中医基础不扎实、特色不突出等问题，强调院校教育应把中医思维培养、中医临床技能培训作为学生学业评价的主要内容；积极发挥师承模式的优势，强调将师承教育贯穿临床实践教学全过程，绩效工资分配对承担带徒任务的中医医师适当倾斜，有利于调动名老中医药专家的积极性。同时，《政策措施》提出实施中医药特色人才培养工程，进一步加强高层次人才培养。 在中医医疗服务方面，针对中医医疗资源总量不足、区域不平衡等问题，明确了各级政府作为公立中医医院的办医主体，应加大投入力度；针对近几年中医诊所快速增长的势头，《政策措施》提出将符合条件的中医诊所纳入医联体建设，鼓励有条件的中医诊所组建团队开展家庭医生服务，按规定收取签约服务费，有利于发挥中医药在常见病、多发病防治以及健康促进中的独特优势。同时，《政策措施》提出加强中医医疗服务体系建设，在建高地、补短板、固根基等方面都作了具体的安排。 在科学研究方面，《政策措施》提出实施中医药产学研医政联合攻关工程，解决制约中医药发展的重大科技问题，制定一批中医特色诊疗方案，转化形成一批中医药先进装备、中药新药。《政策措施》提出加强中医药科研平台建设，在生物安全三级实验室、国家重点实验室、国家科技创新基地、国家临床医学研究中心、应对突发公共卫生事件的中医药科技支撑平台等方面都作了具体的安排。《政策措施》提出尊重中药研发规律，完善中药注册分类和申报要求，优化具有人用经验的中药新药审评审批，将在传承中医药的基础上极大地促进中药产业发展。 在政策保障方面，《政策措施》提出完善中医药服务价格政策，建立以临床价值和技术劳务价值为主要依据的中医医疗服务卫生技术评估体系，优化中医医疗服务价格政策，有利于调动中医药人员积极性。《政策措施》提出医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围以及大力支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围等，有利于人民群众应用中医药防治疾病。 中国中医科学院作为中医药行业科研的“国家队”，必须在贯彻落实《政策措施》方面作表率，结合我院实际，组织对标对表，落实重点工作，将在以下几个方面推动落实：一是推进中国中医科学院科技创新工程，提高中医药的科技创新能力，推动中医药的传承创新；二是加强中医药科技活动规律研究，推进中医药科技评价体系建设；三是加快推进中国中医药循证医学中心建设，发布第一批优势病种、适宜技术、中药品种；四是加强中药监管科学研究中心建设，促进中药审评审批机制改革；五是加强国家区域医疗中心建设，全面提高中医医院的治疗水平和综合服务功能；六是推进中国中医科学院大学建设，积极培养高层次人才等，从而做大做强中国中医科学院。 （内容来源：《人民日报》2021年4月6日13版 作者：中国工程院院士、中国中医科学院院长 黄璐琦）

3月30日，中国中医科学院召开“十四五”规划研讨会。中国中医科学院院长黄璐琦院士、党委副书记杨龙会、纪委书记于林勇出席会议，院职能处室负责人和“十四五”规划编制工作组主要成员参加研讨会。会议由杨龙会主持。 黄璐琦指出，“十四五”规划编制是院党委部署的重点工作，规划编制工作组要认真学习好、领会好习近平总书记关于发展中医药的重要指示精神和党中央国务院发展中医药事业的重要政策文件，对标局“十四五”发展规划，全面论证、认真研讨、扎实工作，科学编制好我院发展“十四五”规划。院各职能部门是《规划》的组织实施责任部门，希望各职能部门认真思考，加强论证，对标中央和国务院出台文件，以“国家队”担当与标准来完善“十四五”规划。针对《规划》的具体项目和重点任务，黄璐琦对各职能部门提出了要求。 杨龙会要求各职能部门就“十四五”规划目前的任务分工从“归不归管”“该不该做”“能不能做”提出意见和建议，并强调了规划落实的重要性和必要性，希望各职能部门分工明确、责任明确，认真对接并认领“十四五”规划确定的目标、重点任务和改革举措，把《规划》的每个任务、项目从主要内容、技术路线、经费预算、具体成效深入讨论与思考，增强规划的指导性和可行性。 于林勇要求各职能处室要提高政治站位，坚决贯彻党中央决策部署和习近平总书记重要指示批示精神，《规划》要变成“十四五”期间“实打实”的任务，涉及多个部门的，各职能部门要互相配合，按照清单一项一项落实到位。 中医药发展研究中心党海霞副处长就我院“十四五”规划的背景、总体思路、指导思想、重点任务、保障措施等方面进行了重点介绍。各职能处室结合各自职能提出了具体的意见和建议。 （发展研究中心 杨永生 苏庆民） 3月30日，中国中医科学院召开“十四五”规划研讨会。

为进一步开展廉洁从业教育，增强干部职工守纪律讲规矩的政治自觉，筑牢拒腐防变的思想道德防线。3月25日，中国中医科学院纪委组织院直各部门、三会、产业单位70余人观看电视专题片《正风反腐就在身边》第一集。 《正风反腐就在身边》第一集，主要讲述了纪检监察机关对木里矿区非法采煤、响水化工园区爆炸事故背后领导干部和公职人员失职渎职及腐败问题的查处情况，几名严重违纪违法的原领导干部现身说法，剖析自己违纪违法行为和思想蜕变过程，发人深省、令人警觉。 观看后，大家普遍认识到，无论是在工作还是生活中，都要不断强化纪律意识、规矩意识和红线意识，结合党史学习教育活动，拧紧理想信念的“总开关”，坚守初心使命和责任担当，严守思想防线和道德底线，以反面案例为镜鉴，以正面典型为榜样，清清白白做人，干干净净做事，共同维护风清气正的良好工作环境，为做大做强中国中医科学院提供坚强保障。 （赵秋影/文 徐晴/图）

3月25日，“传承经典名方，创新抗疫良药——化湿败毒颗粒产品上市发布会”在京举行。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦表示，化湿败毒颗粒作为抗疫工作成果物化的载体，是国家中医药管理局交付中国中医科学院抗疫使命完成的标志之一。化湿败毒颗粒上市，具有里程碑意义。 在抗击新冠肺炎疫情过程中，在武汉抗疫临床一线的首批国家中医医疗队（中国中医科学院医疗队）筛选出有效方药化湿败毒方，并转化为化湿败毒颗粒，它是治疗新冠肺炎有效方药“三药三方”（“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液；“三方”则是指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方三个方剂）之一，被纳入第六、第七、第八版国家新型冠状病毒肺炎诊疗指南。 化湿败毒颗粒也是我国第一批具有完全自主知识产权、针对疫病的古代经典名方化裁的中药复方制剂之一。3月2日，国家药监局发布公告，批准包括化湿败毒颗粒在内的“三方”上市，这得益于我国中药评审制度的重大改革。国家药监局通过特别审批程序应急批准上市“三方”，这是我国中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》审评审批的品种。 国家中医药管理局副局长孙达表示，化湿败毒颗粒等”上市，是对中医药在疫情中取得临床疗效、积累科学数据的充分认可，是中医药发展的大事和喜事。当前中医药发展的制度体系和政策环境更加完善，中医药服务能力和特色优势进一步彰显，中医药健康服务可及性、全社会的关注度、人民群众的认可度显著提升。 中国中医科学院党委副书记杨龙会回顾介绍了化湿败毒颗粒的研发过程。他表示，未来还将按照“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的原则，进行新药研发工作。 “化湿败毒颗粒是国药集团获得的又一个针对疫病的有效药物，国药集团将全力支持，实现化湿败毒颗粒的规模化量产，为中医药在应对新发、突发重大公共卫生事件中发挥独特优势和作用提供有力支撑。”国药集团董事长刘敬桢说。 国药集团中药控股董事长吴宪介绍，作为国药集团现代中药板块核心平台，中药控股在受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书后，积极配合中国中医科学院，负责化湿败毒颗粒的工艺和质量标准研究工作，以先进的制造技术、严格的质量标准和完整的生产全过程管理，促进中药新药的科技成果转化。 目前，一方制药作为化湿败毒颗粒产业化项目的承接单位，做好了化湿败毒颗粒产业化的相关准备，充分保障市场的供应需求，下一步还将推进化湿败毒颗粒海外注册相关工作。 （人民日报 王君平）

3月24日，科学技术部与国家中医药管理局共建道地药材国家重点实验室暨中药资源中心学术委员会会议在京召开。科学技术部、农业农村部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局有关部门负责同志及新一届学术委员会委员出席会议。会议由国家中医药管理局科技司司长李昱主持。 李昱首先就新一届学术委员会构成情况进行了介绍，本届学术委员会聘请肖培根院士、王永炎院士、张伯礼院士、洪德元院士、蒋有绪院士、金世元国医大师担任顾问委员；聘请黄璐琦院士担任主任委员，及32名我国中医药领域知名专家担任学术委员。期间，向新一届学术委员们颁发了聘书，并集体合影。 主任委员黄璐琦院士对新一届学术委员会的成立表示祝贺，感谢各位委员多年以来对实验室建设给予的支持和帮助。他提到，希望本届学术委员会充分发挥好建议咨询作用，推动道地药材国家重点实验室建设迈向新的台阶，建设具有中医药优势特色的国家重点实验室，为实现中医药传承创新发展做出贡献。 中药资源中心郭兰萍主任代表道地药材国家重点实验室和中药资源中心向本届学术委员会作报告，围绕近五年来取得的科技成果，助力行业发展，人才队伍建设、平台搭建等方面，总结了“十三五”建设成果，展望了“十四五”发展规划。 莅临会议的国家各部委相关负责同志对实验室自建设以来的丰硕成果给予充分肯定，向本届学术委员会的成功召开表示祝贺。大家一致认为实验室当前工作突出体现了国家战略需求，符合“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”的医药领域国家重点实验室核心内涵，展现了中医药特色，有力推动了中医药传承创新与发展。接下来，希望实验室能够进一步强化管理运行机制，积极整合中医药领域优势资源，汇聚行业内顶尖科研力量，将实验室建设好、发展好。 与会委员对实验室在“十三五”期间的建设工作给予了高度评价，并围绕建立道地药材评价标准、建设中药材追溯体系、开展规范化生态种植、落实中药资源普查成果转化、加强人才队伍建设等方面展开讨论，为实验室“十四五”工作目标及发展方向出谋划策。 （中药资源中心 马晓晶） 合影 会场 国家中医药管理局科技司司长李昱主持会议 主任委员黄璐琦院士主持学术会议 受邀部门负责同志发言